Een klinische studie vergelijkt de effecten van de ene behandeling met de andere. Het kan gaan om patiënten, gezonde mensen of beide.
Hoe neem ik deel aan een klinische studie?
U kunt uw arts of een patiëntenorganisatie vragen of zij op de hoogte zijn van klinische onderzoeken waarvoor u mogelijk in aanmerking komt.
Daarnaast kunt u op een aantal websites informatie zoeken en uw interesse voor deelname aan onderzoek aangeven.
Maak deel uit van de Research-website
De Maak deel uit van onderzoek website bevat informatie over klinische proeven en ander onderzoek uit verschillende Britse registers.
U kunt ook zoeken op de site Be Part of Research om onderzoeken te vinden die voor u relevant zijn, en u kunt zelf contact opnemen met onderzoekers.
WHO International Clinical Trials
De Wereldgezondheidsorganisatie Zoekportaal voor klinische onderzoeken geeft toegang tot klinische onderzoeken in landen over de hele wereld.
Goede doelen
Voor sommige gezondheidsproblemen kunt u meer te weten komen over klinische onderzoeken op de websites van liefdadigheidsinstellingen.
Voorbeelden zijn:
Waarom deelnemen aan een klinische proef?
Klinische onderzoeken helpen artsen te begrijpen hoe ze een bepaalde ziekte moeten behandelen. Het kan u, of anderen zoals u, in de toekomst ten goede komen.
Als u deelneemt aan een klinische proef, bent u mogelijk een van de eersten die baat heeft bij een nieuwe behandeling.
Maar er is ook een kans dat de nieuwe behandeling niet beter of slechter blijkt te zijn dan de standaardbehandeling.
Bezoek om de ervaringen van andere mensen met deelname aan een klinische proef te horen healthtalk.org: klinische onderzoeken.
Zal ik worden betaald?
Sommige klinische onderzoeken bieden een betaling, die kan variëren van honderden tot duizenden ponden, afhankelijk van wat er van u wordt verwacht en van u wordt verwacht.
Sommige proeven bieden geen betaling en dekken alleen uw reiskosten.
Het is belangrijk om, voordat u zich aanmeldt, te weten te komen over het ongemak en de risico’s, en om zorgvuldig af te wegen of het het waard is.
Houd in gedachten:
- het kan tijdrovend zijn – er wordt van u verwacht dat u een aantal screening- en follow-upsessies bijwoont, en voor sommige onderzoeken moet u een nacht blijven
- er kunnen beperkingen zijn aan wat u wel en niet kunt doen – u kan bijvoorbeeld worden gevraagd om gedurende een bepaalde tijd geen alcohol te eten of te drinken
- u kunt onbekende bijwerkingen krijgen van de behandeling
Wat gebeurt er in een klinische proef?
Een nieuw medicijn testen
Alle klinische proeven met nieuwe geneesmiddelen doorlopen een reeks fasen om te testen of ze veilig zijn en of ze werken.
De medicijnen zullen meestal worden getest tegen een andere behandeling, genaamd controle.
Dit zal ofwel een schijnbehandeling zijn (een placebo) of een standaardbehandeling die al in gebruik is.
Fase 1-onderzoeken:
- Een klein aantal mensen, mogelijk gezonde vrijwilligers, krijgt het geneesmiddel toegediend.
- Het medicijn wordt voor het eerst uitgeprobeerd bij menselijke vrijwilligers.
- Onderzoekers testen op bijwerkingen en berekenen wat de juiste dosis kan zijn om bij de behandeling te gebruiken.
- Onderzoekers beginnen met kleine doses en verhogen de dosis pas als de vrijwilligers geen bijwerkingen ervaren, of als ze slechts geringe bijwerkingen ervaren.
Fase 2-onderzoeken:
- Het nieuwe medicijn wordt getest op een grotere groep mensen die ziek zijn. Dit om een beter beeld te krijgen van de effecten op korte termijn.
Fase 3-onderzoeken:
- Uitgevoerd met medicijnen die fase 1 en 2 hebben doorstaan.
- Het medicijn wordt getest bij grotere groepen mensen die ziek zijn, en vergeleken met een bestaande behandeling of een placebo om te kijken of het in de praktijk beter is en of het belangrijke bijwerkingen heeft.
- Proeven duren vaak een jaar of langer en er zijn enkele duizenden patiënten bij betrokken.
Fase 4-onderzoeken:
- De veiligheid, bijwerkingen en werkzaamheid van het geneesmiddel worden voortdurend onderzocht terwijl het in de praktijk wordt gebruikt.
- Niet voor elk medicijn vereist.
- Alleen uitgevoerd op geneesmiddelen die alle voorgaande stadia hebben doorstaan en een handelsvergunning hebben gekregen – een vergunning betekent dat het geneesmiddel op recept verkrijgbaar is.
Controlegroepen, randomisatie en blindering
Als u deelneemt aan een klinische proef, wordt u gewoonlijk willekeurig toegewezen aan:
- behandelingsgroep – waar u de behandeling krijgt die wordt beoordeeld, of
- controlegroep – waar u een bestaande standaardbehandeling krijgt, of een placebo als er geen bewezen standaardbehandeling bestaat
Hoewel de behandelingen verschillen in de 2 groepen, proberen onderzoekers zoveel mogelijk andere aandoeningen hetzelfde te houden.
Beide groepen zouden bijvoorbeeld mensen van dezelfde leeftijd moeten hebben, met een vergelijkbaar percentage mannen en vrouwen, met een vergelijkbare algehele gezondheid.
Bij de meeste onderzoeken wordt een computer gebruikt om willekeurig te beslissen aan welke groep elke patiënt zal worden toegewezen.
Er worden veel onderzoeken opgezet, zodat niemand weet wie welke behandeling krijgt toegewezen.
Dit staat bekend als blindering en het helpt de effecten van bias te verminderen bij het vergelijken van de uitkomsten van de behandelingen.
Wat moet ik weten voordat ik me aanmeld?
Als u interesse toont in een onderzoek, zal een arts of verpleegkundige u daar waarschijnlijk persoonlijk iets over vertellen.
Je krijgt ook wat gedrukte informatie om mee te nemen.
U kunt terugkomen met enkele vragen waarvan u denkt dat ze niet zijn beantwoord.
Algemene vragen
- Wat is het doel van de proef en hoe kan het mensen helpen?
- Wie financiert de proef?
- Welke behandeling krijg ik als ik niet deelneem aan het onderzoek?
- Hoe lang zal de proef naar verwachting duren en hoe lang moet ik deelnemen?
- Hoe lang duurt het voordat de resultaten van de proef bekend zijn?
- Wat gebeurt er als ik de proefbehandeling stop of de proef verlaat voordat deze afloopt?
- Wat zou er gebeuren als er iets mis zou gaan? Het komt zelden voor dat patiënten schade ondervinden van proefbehandelingen, maar u kunt vragen naar compensatie als dit zou gebeuren.
Praktische vragen
- Hoeveel van mijn tijd is er nodig?
- Moet ik vrij nemen van mijn werk?
- Zal ik worden betaald?
- Zijn de kosten van mijn reis om deel te nemen aan de proef gedekt?
- Als de proef een nieuw medicijn test, moet ik het dan ophalen in het ziekenhuis, wordt het per post naar mij gestuurd of krijg ik het via mijn arts?
- Moet ik vragenlijsten invullen of een dagboek bijhouden?
- Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van mijn behandeling?
- Hoe kunnen de behandelingen mij lichamelijk en emotioneel beïnvloeden?
- Met wie kan ik contact opnemen als ik een probleem heb?
- Is er iemand 24 uur per dag beschikbaar?
- Hoe kom ik achter de resultaten van de proef?
Dingen om af te wegen
Zoals bij elke behandeling, kunt u niet zeker zijn van het resultaat.
Het kan zijn dat u een nieuwe behandeling krijgt die niet zo effectief blijkt te zijn als de standaardbehandeling.
Het is ook mogelijk dat u onverwachte bijwerkingen krijgt.
En houd er rekening mee dat u mogelijk vaker naar de plaats van behandeling moet gaan, of meer tests, behandelingen of controles moet ondergaan dan wanneer u de standaardbehandeling in de gebruikelijke zorg zou krijgen.
Een proces verlaten
U kunt besluiten om te stoppen met deelname aan een onderzoek als uw toestand verslechtert of als u denkt dat de behandeling u niet helpt.
U kunt er ook voor kiezen om op elk moment te vertrekken zonder opgaaf van reden en zonder dat dit de zorg beïnvloedt.
Resultaten
Aan het einde van de proef moeten de onderzoekers de resultaten publiceren en beschikbaar stellen aan iedereen die heeft deelgenomen en de resultaten wil weten.
Als de onderzoekers u de resultaten niet bieden en u wilt het weten, vraag er dan naar.
Sommige onderzoeksfinanciers, zoals de Nationaal instituut voor gezondheidsonderzoek (NIHR), hebben websites waarop ze de resultaten publiceren van het onderzoek dat ze hebben ondersteund.
Hoe worden proeven gereguleerd en ethisch beoordeeld?
Voordat een klinische proef met een nieuw medicijn kan beginnen, heeft een overheidsinstantie de Geneesmiddelen en gezondheidszorgproducten Regulatory Agency (MHRA) moet het herzien en autoriseren.
De MHRA inspecteert locaties waar proeven plaatsvinden om er zeker van te zijn dat ze worden uitgevoerd in overeenstemming met de goede klinische praktijk.
De Autoriteit voor gezondheidsonderzoek (HRA) werkt aan het beschermen en behartigen van de belangen van patiënten en het publiek bij gezondheidsonderzoek.
Het is verantwoordelijk voor ethische onderzoekscommissies in het hele land.
Al het medisch onderzoek waarbij mensen in het VK betrokken zijn, zowel in de NHS als in de privésector, moet eerst worden goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie voor onderzoek.
De commissie beschermt de rechten en belangen van de mensen die in het proces zullen deelnemen.
Hoe worden onderzoeksresultaten gebruikt om de behandeling te verbeteren?
Klinische onderzoeken kunnen helpen:
- ziekten voorkomen door een vaccin te testen
- ziekten opsporen of diagnosticeren door een scan of bloedtest te testen
- ziekten behandelen door nieuwe of bestaande medicijnen te testen
- ontdek hoe u het beste psychologische ondersteuning kunt bieden
- ontdek hoe mensen hun symptomen kunnen beheersen of hun kwaliteit van leven kunnen verbeteren – bijvoorbeeld door te testen welke invloed een bepaald dieet heeft op een zieke
Veel klinische onderzoeken zijn bedoeld om aan te tonen of nieuwe geneesmiddelen werken zoals verwacht.
Deze resultaten worden naar de MHRA gestuurd, die beslist of het bedrijf dat het geneesmiddel maakt, het voor een bepaald gebruik op de markt mag brengen.
Een behandeling toestaan
Als uit onderzoek is gebleken dat er een nieuw geneesmiddel is, moet de MHRA hiervoor een vergunning krijgen voordat het op de markt kan worden gebracht.
Licentieverlening toont aan dat een behandeling voldoet aan bepaalde normen voor veiligheid en effectiviteit.
De veiligheid moet zorgvuldig worden bewaakt gedurende de eerste jaren van een pas goedgekeurde behandeling.
Dit komt omdat zeldzame bijwerkingen die niet duidelijk waren in klinische onderzoeken, voor het eerst kunnen optreden.
In Engeland en Wales is de Nationaal instituut voor gezondheid en zorg (NICE) beslist of de NHS behandelingen moet bieden.
Waar kan ik resultaten van onderzoeken vinden die voor mij relevant zijn?
De resultaten van klinische onderzoeken worden meestal gepubliceerd in gespecialiseerde medische tijdschriften en online bewijsbibliotheken.
Enkele van de meest bekende voorbeelden zijn:
- The Lancet medisch tijdschrift
- British Medical Journal (BMJ)
- The New England Journal of Medicine
- Cochrane Bibliotheek – een verzameling bewijs van hoge kwaliteit
- NHS-bewijs database
U kunt een zoekmachine zoals Google gebruiken om artikelen te zoeken en samenvattingen (abstracts) te lezen.
Maar u kunt meestal niet de volledige artikelen zien zonder een abonnement op het tijdschrift.
Onderzoeksdocumenten zijn ook niet in gewoon Engels geschreven en gebruiken vaak veel medische, wetenschappelijke en statistische termen. Ze kunnen erg moeilijk te begrijpen zijn.
Dekking in kranten
In de reguliere media zie je vaak verhalen over onderzoeksresultaten.
Maar hoewel nieuwsverhalen gemakkelijker te lezen zijn dan originele onderzoeksartikelen, zijn de bevindingen soms overdreven of sensationeel.
De NHS-website is bedoeld om dit voor u duidelijker te maken. Achter de krantenkoppen is een onafhankelijke dienst die gezondheidsverhalen analyseert die het nieuws halen.
Het is bedoeld om de feiten achter de krantenkoppen te verklaren en een beter begrip te geven van het uitgevoerde onderzoek.
